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5.单采血浆站执业许可办事指南

办事内容 5.单采血浆站执业许可办事指南 职能权限 负责山西省境内单采血浆站执业许可审批及证书发放
服务范围 省内各单采血浆站 办理时限 26个工作日,需要专家现场技术审验时,可延长30个工作日
办公地点 山西省政务服务中心A座2层28号、29号窗口 太原市小店区坞城南路50号 便民服务电话 0351-7731410
备注

办事流程

办理结果

所需材料

注意事项

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申请—受理—审查—决定—发证

 

医政医管处下发决定文件或核发单采血浆站执业许可证

一、单采血浆站设置申请需提交材料目录:

1.《山西省单采血浆站设置审批表》;

2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明、药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书以及法人登记证书复印件、血液制品生产单位注册生产的血液制品批件(不少于6种);

3. 拟设单采血浆站的可行性研究报告(含:①拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、采浆区域、任务、功能、组织结构等;②拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、无偿献血开展情况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;③拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;④申请开展的业务项目、技术设备条件资料;⑤医疗污水及医疗废物处理方案)

4.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历复印件;

二、单采血浆站首次执业注册提交材料目录:

1.《山西省单采血浆站执业注册审批表》;

2. 确保工程消防验收合格的承诺;

3. 工作用房产权证明或使用证明原件,或拥有符合条件的工作用房承诺;

4. 采浆计划报告书,包括采浆项目种类、采浆范围、数量等;

5.单采血浆站的规章制度;

6.科室设置、人员情况、主要仪器设备明细表;

7. 《山西省卫生机构(组织)分类代码证》复印件;

8. 上级卫生计生行政部门意见(卫生计生行政部门有关负责人签字并加盖公章)。

三、单采血浆站再次执业注册提交材料目录:

1.山西省单采血浆站再次执业注册审批表;

2.《单采血浆站执业许可证》正、副本原件;

3.《山西省卫生机构(组织)分类代码证》复印件;

4. 采供血机构再次执业登记自查报告(包括基本情况、质量管理、业务、质控、检验、血库等相关工作情况,血浆采集的数量,卫生监督检查报告,以及存在的问题和整改情况等);

5.工作用房产权证明或使用证明复印件。

四、单采血浆站变更注册提交材料目录:

1. 山西省单采血浆站变更注册审批表(变更法人、执业地址者需提供);

2. 法定代表人任免书原件及复印件(变更法人者需提供);

3. 单采血浆站许可证原件(供核验);

4. 执业用房的产权证明或使用证明原件及复印件(变更执业地址者需提供);

5. 单采血浆站制备、采集特异性免疫血浆申请书;单采血浆站变更业务项目登记表;血液制品生产企业委托单采血浆站制备、采集特异性免疫血浆的委托书或协议书;血液制品生产企业制备特异性免疫药品注册批件(复印件);制备特异性免疫血浆拟用的免疫程序(采用特定免疫程序的,需提供国家食品药品监督管理局批准文件的原件和复印件)(增加特异性免疫血浆制备采集业务者需提供)。

1.所有申报材料一式两份;

2.所有复印件应复印清晰完整并加盖单位公章;

3.材料按照提交材料目录整理成册(不需要胶装);

4.需要提供资质证书原件的请带齐原件。