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5.单采血浆站执业许可办事指南

办事内容 5.单采血浆站执业许可办事指南 职能权限 负责山西省境内单采血浆站执业许可审批及证书发放
服务范围 省内各单采血浆站 办理时限 26个工作日,需要专家现场技术审验时,可延长30个工作日
办公地点 山西省政务服务中心A座2层28号、29号窗口 太原市小店区坞城南路50号 便民服务电话 0351-7731410
备注

办事流程

办理结果

所需材料

注意事项

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申请—受理—审查—决定—发证

 

医政医管处下发决定文件或核发单采血浆站执业许可证

需要提交的申请材料及示范文本:

一、单采血浆站设置申请需提交的材料:

1.《山西省单采血浆站设置审批表》

2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明、药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书以及法人登记证书复印件

3. 血液制品生产单位注册生产的血液制品批件(不少于6种)

4.拟设单采血浆站的可行性研究报告;应包括以下内容

1)拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、采浆区域、任务、功能、组织结构等;

2)拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、无偿献血开展情况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;

3)拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;

4)申请开展的业务项目、技术设备条件资料;

5)医疗污水及医疗废物处理方案;

5.总投资额及资金的来源和近半年验资证明复印件(可由银行、会计事务所等有关部门出具);

6.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历复印件;

二、单采血浆站首次执业注册需提交的材料:

1. 《山西省单采血浆站执业注册审批表》

2.单采血浆站设置批准文件

3.血站、单采血浆站的名称、地址、法定代表人姓名

4.与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明原件及复印件

5.执业用房的产权证明或使用证明,《建筑工程消防验收意见书》原件及复印件

6.采浆计划报告书,包括采浆项目种类、采浆范围、数量等

7.单采血浆站的规章制度

8.科室设置、人员情况、主要仪器设备明细表

9.专家组评审意见(专家现场审查时间不计入承诺办结时限内)

10.《山西省卫生机构(组织)分类代码证》复印件

11.上级卫生计生行政部门意见(卫生计生行政部门有关负责人签字并加盖公章)

三、单采血浆站再次执业注册需提交的材料:

1. 《山西省单采血浆站再次执业注册审批表》

2. 《单采血浆站执业许可证》正、副本原件,《山西省卫生机构(组织)分类代码证》复印件;

3. 《采供血机构再次执业登记自查报告》,包括基本情况、质量管理、业务、质控、检验、血库等相关工作情况,血浆采集的数量,自查报告,以及存在的问题和整改计划等

5.工作用房产权证明或使用证明复印件

6.《建筑工程消防验收意见书》复印件

7.《卫生监测检测评价报告》复印件

四、单采血浆站变更注册需提交的材料:

1.变更法人需提交以下资料

1)《山西省单采血浆站变更注册审批表》

2)提交上级主管部门法定代表人任免书原件及复印件

3)单采血浆站许可证原件及复印件

2. 变更地址需提交以下资料

1)《山西省单采血浆站变更注册审批表》

2)执业用房的产权证明或使用证明原件及复印件

3.变更业务项目需提交以下材料

(1)《山西省单采血浆站执业变更注册审批表》;

(2)单采血浆站制备、采集特异性免疫血浆申请书;

(3)山西省卫生计生委单采血浆站变更业务项目登记表;

(4)血液制品生产企业委托单采血浆站制备、采集特异性免疫血浆的委托书或协议书;

(5)血液制品生产企业制备特异性免疫药品注册批件(复印件);

(6)制备特异性免疫血浆拟用的免疫程序。(采用特定免疫程序的,需提供国家食品药品监督管理局批准文件的原件和复印件);

(7)专家现场审查意见及整改报告(专家现场审查时间不计入承诺办结时限内)。

4.变更采浆区域需要提交以下材料

(1)《山西省单采血浆站执业变更注册审批表》;

(2)采浆区域调整原因说明;

(3)单采血浆站许可证原件及复印件。

1、所有申报材料一式两份;

2、所有复印件应复印清晰完整并加盖单位公章;

3、材料按照提交材料目录整理成册(不需要胶装);

4、需要提供资质证书原件的请带齐原件。